职能描述
■ 负责国产药品注册资料编写整理、注册申请、标准复核及追踪
■ 根据法规的要求和申报计划,负责编写申报资料,确保申报资料符合法规要求
■ 协助国产药品现场考核的协调工作
■ 协助现场考核、抽样及注册送样相关工作
■ 维护药品生产许可证以及进口药品、国产/进口药包材注册证书,包括换证和变更等
■ -协助GMP认证的申报及内部协调工作
■ 根据法规要求和计划组织编写GMP(包括协调相关部门编写)认证申报资料,协助组织协调GMP认证现场考察
■ 根据新法规的发布情况,进行相应药事体系文件的更新及编写
■ 每季度对CFDA、CDE、JSFDA等相关监管部门发布的法规信息进行收集和整理;每月对CDE、ICH、FDA、WHO等相关技术文章收集和整理
【Keyword】日资日语 药品注册 医疗行业
招聘背景
事業拡大
职位要求
■ 本科及以上学历
■ 医学及相关专业
■ 良好的英语能力或者日语能力
■ 2年以上制药注册相关经验,1年以上外企工作经历者经验优先
工作地点
江苏省苏州市
工作时间
08:30 - 17:30
待遇福利
四金(養老、失業、医療、工傷保険、住宅積立金) + 食事手当
休假
国家法定休暇 + 有給休暇 + 中国法律より
选拔流程
RGF書類選考→RGF面談&推薦→企業面接(2~3次)→内定→入社