职能描述
【工作内容】
■ 负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作
■ 带领CMC团队完成项目的IND申报、BLA/NDA申报及现场核查
■ 负责组织ADC CMC各专业团队对项目的技术难度进行评估,制定项目的工艺开发策略和实施方案
■ 负责项目药学技术资料审核和定稿
■ 负责与外部CRO、CDMO公司的对接
■ 熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规,能及时了解、掌握技术审评更新动态,结合内部项目情况及时采取措施
■ 负责ADC CMC研究平台的技术问题解决包括对现有技术深化研究、组织或协调资源对团队技术、合规性问题解决
■ 负责从降成本、提效率、提质量方面考虑
■ 负责 ADC CMC研究平台团队建设和管理等
【工作魅力】
■ 提供加班补贴,带薪休假等
【关键词】日企招聘 猎头 求职 日语人才网 リクナビ 生物化学 生物工程 分子生物 免疫学 药学
招聘背景
事業拡大
职位要求
【必须条件】
■ 生物化学、生物工程、分子生物学、免疫学、药学或其他相关专业
■ 英语准商
■ 具有5年以上ADC药物的工艺开发经验,独立主持过抗体偶联药物工艺开发项目
■ 有项目完成BLA/NDA申报经验优先
■ 熟悉抗体偶联药物工艺开发与样品GMP生产要求,了解新药开发过程工艺研究要求与开发流程,熟悉质量研究、质量标准建立等工作
■ 熟悉抗体偶联药物工艺开发不同阶段工作内容
■ 擅长利用QbD理念对工艺及质量研究过程和方案做设计、指导
■ 熟悉生物技术药物的注册申报及GMP生产相关法律法规等
工作地点
苏州市苏州工业园区
工作时间
08:00 - 17:00
待遇福利
五険一金(養老、失業、医療、工傷保険、住宅積立金) + 残業手当
休假
国家法定休暇 + 有給休暇
选拔流程
RGF書類選考→RGF面談&推薦→企業面接(2~3次)→内定→入社