日企GVP担当(安全管理)(编号114552) 2019-12-07发布
【工作内容】
■ 作成和运用制造销售后安全管理标准(Good Vigilance Practice:GVP)
■ 2020年4月左右拟定在中国取得的医疗器械的制造销售后的安全管理基准的制定
■ 顾客的投诉处理:投诉受理~向制造商报告·分析调查委托~向顾客的分析结果报告,以及投诉发生倾向的分析
■ 医疗器械制造销售后安全管理信息的收集及评价
■ 不不良状况的报告等、向行政機関告
■ 实施包括自主回收在内的安全确保措施
■ 与PMDA及其他管理机构的顺利沟通
■ 有出差
【商品】
■ 氧浓缩机
【客户】
■ 医疗器械经销商
■ 医生等医务工作者
【公司魅力】
■ 公司比较年轻,发挥空间大
■ 作为初始人员,将来有可能成为销售部门长
■ 能学习到日企的资料作成方法和高级管理能力
【Keyword】GVP担当 安全管理 品质管理 医疗机器 日语
日企药物警戒担当/经理(编号113199) 2019-09-25发布
【工作内容】
■ Post-Marketing Products(上市后产品)
■ PV Local SOP(药物警戒地方标准工作流程)的作成、更新、保存、管理
■ Global SOPとLocal SOP(国际标准工作流程和地方标准工作流程)的執行
■ 在药物安全信息的收集、处理、报告等工作
■ 文献検索
■ PSUR(药品定期安全性更新报告)的提出
■ PV培训
■ PV文献的管理和保存
■ 其他PV関連業務
■ SAE reporting during Clinical Trial(临床试验期间的SAE报告)
■ 与CSK(总公司)合作制作临床试验中的安全性管理SOP等
■ 与CRO(外包公司)合作向中国当局做临床试验的SAE报告
■ 制作、提交和跟进商用后产品申请材料
■ 药监局的疑问对应
【Keyword】药物管理 药物安全管理 药物安全
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 大学本科及以上学历(医学医药相关专业)
■ 23-40岁
■ 日语商务交流(能作为工作用语),英语读写水平(资料全英文)
■ 有药品安全、药品警戒相关工作经验优先
日企开发担当(编号108550) 2019-02-23发布
【工作内容】
■ 按照国家法规要求,处理、汇报从各渠道获得的所有药物警戒相关的安全性数据和信息
■ 与总部药物警戒部门共同完成定期安全性更新报告(PSUR)及年度报告等
■ 具备对药事法规分析的专业知识和技能,能够及时跟进中国药事法规更新
■ 及时总结并对公司产品或项目的影响进行评估
■ 根据开发需要,完成上级交给的开发相关的其他任务
【Keyword】日企药物开发 研发数据管理 药品申请注册 药品项目管理 日资眼科药物
(北京)某大型日系制药公司
■ 药学或医学本科及以上学历
■ 24-35岁左右
■ 有药物警戒或临床研究或药物注册工作经验
■ 工作积极主动,较好的沟通能力及团队合作精神
■ 能用日语进行日常工作沟通
医药研发主管(编号97429) 2018-04-04发布
■ 负责公司体外诊断试剂的研发和改良工作;
■ 根据SOP分析结果,并及时将结论或者偏差报告给上级顾问;
■ 公司研发部门职能的发挥,带领团队进行产品优化和新制品研发;
■ 负责和日本人顾问进行沟通和报告;
■ 定期对公司产品和新技术进行总结和梳理。
【Keyword】医疗 开发 研究 实验 化学 生物
(上海)某医药有限公司
■ 30-50岁,本科及以上学历(下属中有硕士3名)
■ 日语商务以上水平,需要和日本人顾问进行报告和沟通;
■ 医学、医学检验、生物技术、化学和免疫学等相关专业背景,有3年以上体外诊断试剂研发经验者;
■ 有带过4-5人研发团队管理经验经验。