日企注册高级职员(编号117884) 2020-01-19发布
【工作内容】
■ 药事申请业务
■ 申请材料制作
■ 提交申请(纸面文档、电子材料),了解审查情况,跟进
■ 响应审核问题
■ 规格确认试验相关业务:样品进口、提交、试验跟踪
【Keyword】注册高级职业 药事注册 药事申请 日语
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 22-30岁,应届毕业生可(医学、药学等相关专业教育背景),本科以上
■ 日语N1以上,英语CET-4以上
■ 一年以上医药注册经验或者医疗器械注册经验者优先
【优先】
■ 善于交际
日企药物警戒担当/经理(编号113199) 2019-09-25发布
【工作内容】
■ Post-Marketing Products(上市后产品)
■ PV Local SOP(药物警戒地方标准工作流程)的作成、更新、保存、管理
■ Global SOPとLocal SOP(国际标准工作流程和地方标准工作流程)的執行
■ 在药物安全信息的收集、处理、报告等工作
■ 文献検索
■ PSUR(药品定期安全性更新报告)的提出
■ PV培训
■ PV文献的管理和保存
■ 其他PV関連業務
■ SAE reporting during Clinical Trial(临床试验期间的SAE报告)
■ 与CSK(总公司)合作制作临床试验中的安全性管理SOP等
■ 与CRO(外包公司)合作向中国当局做临床试验的SAE报告
■ 制作、提交和跟进商用后产品申请材料
■ 药监局的疑问对应
【Keyword】药物管理 药物安全管理 药物安全
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 大学本科及以上学历(医学医药相关专业)
■ 23-40岁
■ 日语商务交流(能作为工作用语),英语读写水平(资料全英文)
■ 有药品安全、药品警戒相关工作经验优先
产品开发研究员(编号104090) 2018-09-22发布
■ 滴眼剂的制剂研究
■ 制剂分析方法的开发
■ 制剂的质量标准以及试验方法的设定
■ 制剂的稳定性研究
■ 产品申报用CMC资料的撰写
【Keyword】生物制药 医疗医药 药物开发 化工实验 眼药水
药品安全性管理担当(编号102451) 2018-08-08发布
■ 医药品有害事项信息的收集与调查
■ 向日本总社,本公司汇报
■ 与代理店的交涉
■ 中国临床试验中副作用的处理
■ 现场安全性管理体制的构筑
【Keyword】医药 行政 安全 管理 文员
(北京)某知名大型日资化学品制造商
■ 性别:男女不问
■ 年龄:22-35岁左右
■ 学历:本科以上
■ N3以上、英语读写水平
■ 有制药企业或CRO医药品安全管理或临床开发经验
■ 熟练运用word,excel,ppt等办公软件
医疗器械注册专员(编号86716) 2017-06-22发布
■ 熟悉医疗器械管理及注册法规等,对医疗机械申报流程、注册法规有全面的了解
■ 按照中国的各种注册法规及技术指导原则制作各种注册申请资料,并按时提交申请及对后续的资料审评、审批过程及时跟进并汇报
■ 能独立处理或解决注册过程中的有关问题
■ 能够与总部沟通,协助总部完成注册的申请全部流程
■ 与北京各政府部门形成良好的关系
keyword: 医疗器械 产品注册 审核 流程操作
(北京)某医疗器械有限公司
■ 22-35岁
■ 大学本科以上学历,医疗背景专业的新卒可
■ 有有注册工作经验1年以上
■ 日语准商务以上或英文商务(日语优先)
【优先条件】
■ 医疗器械(产品不问)注册经验1年以上>医疗背景专业应届生>药品注册
■ 日本留学经验
■ 日系企业工作经验