日企临床开发企划担当(编号115618) 2020-12-25发布
【工作内容】
■ 通过与日本总部负责人的沟通合作,进行可行性调查和评估(如中国针对特定治疗领域或适应症的诊断和治疗指南等),搜集资料汇总报告提供给总部.
■ 管理督促项目整体的运行,通过管理CRO员工对中国境内的现场进行监控,以确保研究按照协议,相关法规原则进展.
■ 通过监督CRO工作人员来管理制定临床研究的活动,确保所有的时间框架和目标都得到满足,并且成本得到控制.
■ 根据需要,负责本地标准操作及全球标准操作规程的编写,以及由总部领导的与全球临床开发相关的任务.
【Keyword】临床开发企划 企划担当 日语
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 博士或硕士学历,医学、药学、科学或其他相关学科背景
■ 28-38岁
■ 日语商务水平,同时英语水平高优先
■ 临床试验现场监督经验.与总部进行项目对接,制作报告汇报总部等相关经验
【优先条件】
■ 有相关管理经验者优先
日企药物警戒担当/经理(编号113199) 2019-09-25发布
【工作内容】
■ Post-Marketing Products(上市后产品)
■ PV Local SOP(药物警戒地方标准工作流程)的作成、更新、保存、管理
■ Global SOPとLocal SOP(国际标准工作流程和地方标准工作流程)的執行
■ 在药物安全信息的收集、处理、报告等工作
■ 文献検索
■ PSUR(药品定期安全性更新报告)的提出
■ PV培训
■ PV文献的管理和保存
■ 其他PV関連業務
■ SAE reporting during Clinical Trial(临床试验期间的SAE报告)
■ 与CSK(总公司)合作制作临床试验中的安全性管理SOP等
■ 与CRO(外包公司)合作向中国当局做临床试验的SAE报告
■ 制作、提交和跟进商用后产品申请材料
■ 药监局的疑问对应
【Keyword】药物管理 药物安全管理 药物安全
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 大学本科及以上学历(医学医药相关专业)
■ 23-40岁
■ 日语商务交流(能作为工作用语),英语读写水平(资料全英文)
■ 有药品安全、药品警戒相关工作经验优先