质量保证管理 福利佳(144147) 2024-04-28发布
【工作内容】
■ 营业执照申请、文件和记录维护、样品管理、相应的现场检查
■ 相应的内部检查
■ 监察工作
■ NMPA的相应产品抽样检验
■ 工厂质量体系评估和NMPA检查
■ 可能的产品到达海关检查,支持供应链部门
■ 风险分析报告(年度)
■ 规划相关产品、记录的风险分析报告时间表,按时提交
■ 与销售代表密切沟通,收集产品和详细信息,及时向总部汇报,解决问题
■ 根据NMPA特殊要求提交不良事件分析报告
■ 相关sop制定
■ 文件柜管理
■ 测试样品管理,支持供应链部门,记录
■积极参加研讨会和相关培训
■与NM PA、测试中心和相关KOL建立良好关系
【客户/产品】
■医疗设备的开发、制造和销售
【关键词】日企招聘 猎头 求职 日语人才网 リクナビ 不良防止 医疗 数据分析 老客户维护 QA QC
(北京)某日系医疗器械制造商98人 (北京)某日系医療機器メーカー(番号2585)
【必须条件】
■ 医药、食品工程或生物医药等相关专业
■ 日语或英语商务水平
■ 具有3-5年医疗器械 、医药或者化妆品行业质量管理工作经验 ,包括经营许可证相关的全盘管理经验
■ 熟悉 NMPA法律法规以及质量、管理、工作流程
■ 综合素质高,积极进取,具有优秀的沟通协调能力
■ 能够熟练运用 word、ppt、excel 等 office 办公软件
■ 具备良好的职业素养,诚实守信,遵守法律法规及公司内部管理规定
医疗质量管理 14薪(141164) 2022-06-28发布
【工作内容】
■分管质量管理工作,贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规以及有关政策,加强公司的全面质量管理
■完善医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施并做好记录
■指导各部门有效展开质量方针,目标,负责起草,编制年度质量计划指标并督促质量目标完成
■完善质量管理制度,质量程序文件,并保证文件实施
■协调部门之间质量管理工作
■对员工进行质量教育培训
■建立医疗器械质量档案和收集质量标准
■各类质量记录、资料存档工作,保证各项的完整性、准确性
■处理医疗器械的质量查询,对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告
■医疗质量信息服务和质量跟踪,定期收集用户对产品服务质量的评价意见
【客户•产品•服务】
■凝血产品仪器,试剂,塑料真空采血管等
【关键词】日企招聘 猎头 求职 日语人才网 リクナビ 生产管理 医学医疗 生物试剂 品质保证 客诉
(北京)某日企大型医疗用品生产有限公司50人
【必须条件】
■ 药学相关专业(医学、检验学、医疗器械、生物医学工程等专业),本科以上学历
■ 35岁-42岁以下
■ 具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
■ 有从事医疗器械质量管理工作的优先;IVD行业医疗器械,生化试剂,医疗仪器,药类等Ⅱ类Ⅲ类产品品质管理经验,工厂做过质量,品质体系,QA,QC,QE等全套经验优先
■ 熟悉医疗器械的法律法规、规章和地方规定
■ 善于沟通协调,能较好地处理各类内外联事务;情商高;性格柔和不冲动
日企临床开发企划担当(编号115618) 2020-12-25发布
【工作内容】
■ 通过与日本总部负责人的沟通合作,进行可行性调查和评估(如中国针对特定治疗领域或适应症的诊断和治疗指南等),搜集资料汇总报告提供给总部.
■ 管理督促项目整体的运行,通过管理CRO员工对中国境内的现场进行监控,以确保研究按照协议,相关法规原则进展.
■ 通过监督CRO工作人员来管理制定临床研究的活动,确保所有的时间框架和目标都得到满足,并且成本得到控制.
■ 根据需要,负责本地标准操作及全球标准操作规程的编写,以及由总部领导的与全球临床开发相关的任务.
【Keyword】临床开发企划 企划担当 日语
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 博士或硕士学历,医学、药学、科学或其他相关学科背景
■ 28-38岁
■ 日语商务水平,同时英语水平高优先
■ 临床试验现场监督经验.与总部进行项目对接,制作报告汇报总部等相关经验
【优先条件】
■ 有相关管理经验者优先
日企药物警戒担当/经理(编号113199) 2019-09-25发布
【工作内容】
■ Post-Marketing Products(上市后产品)
■ PV Local SOP(药物警戒地方标准工作流程)的作成、更新、保存、管理
■ Global SOPとLocal SOP(国际标准工作流程和地方标准工作流程)的執行
■ 在药物安全信息的收集、处理、报告等工作
■ 文献検索
■ PSUR(药品定期安全性更新报告)的提出
■ PV培训
■ PV文献的管理和保存
■ 其他PV関連業務
■ SAE reporting during Clinical Trial(临床试验期间的SAE报告)
■ 与CSK(总公司)合作制作临床试验中的安全性管理SOP等
■ 与CRO(外包公司)合作向中国当局做临床试验的SAE报告
■ 制作、提交和跟进商用后产品申请材料
■ 药监局的疑问对应
【Keyword】药物管理 药物安全管理 药物安全
(北京)某日系大型科技有限公司
■ 大学本科及以上学历(医学医药相关专业)
■ 23-40岁
■ 日语商务交流(能作为工作用语),英语读写水平(资料全英文)
■ 有药品安全、药品警戒相关工作经验优先
日企开发担当(编号108550) 2019-02-23发布
【工作内容】
■ 按照国家法规要求,处理、汇报从各渠道获得的所有药物警戒相关的安全性数据和信息
■ 与总部药物警戒部门共同完成定期安全性更新报告(PSUR)及年度报告等
■ 具备对药事法规分析的专业知识和技能,能够及时跟进中国药事法规更新
■ 及时总结并对公司产品或项目的影响进行评估
■ 根据开发需要,完成上级交给的开发相关的其他任务
【Keyword】日企药物开发 研发数据管理 药品申请注册 药品项目管理 日资眼科药物
(北京)某大型日系制药公司
■ 药学或医学本科及以上学历
■ 24-35岁左右
■ 有药物警戒或临床研究或药物注册工作经验
■ 工作积极主动,较好的沟通能力及团队合作精神
■ 能用日语进行日常工作沟通